豁免和加急类别

豁免覆核类别

在类别说明中，大多数信息直接取自OHRP 45 CFR 46条例. 在某些情况下, additional information is provided beyond that of the official regulations; this information is presented in italics.

类别1

研究, 在已建立的或普遍接受的教育环境中进行的, 这具体涉及正常的教育实践，这些实践不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响. 这包括大多数关于常规教育和特殊和记棋牌娱乐策略的研究, 并对教学方法的有效性进行了比较研究, 课程, 或者课堂管理方法. 

第二类

仅包括涉及教育测试(认知)的互动研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或观察公众行为(包括视觉或听觉记录).

有 三个子类 第2类. 如果您认为您的项目是第2类豁免，您必须指定它属于哪个子类别:

子类别2-I:研究者以无法轻易确定人类受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符.

子类别2-II:在研究之外披露人类受试者的反应不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, 或声誉.”

子类别2-III:研究者以易于确定人类受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以作出§46所要求的决定.111(a)(7).

重要的是: 涉及儿童的项目不能作为第2-III类的豁免提交, 只有在研究者不参与数据收集或观察的情况下，才可以根据子类别2-I或2-II豁免提交.

如果您的项目不符合上述标准, 但其他方面都属于这一类, 见下文第6类和第7类加急申请.

3级

涉及良性行为干预的研究，同时通过口头或书面回答(包括数据输入)或视听记录从成人受试者那里收集信息，前提是受试者预期同意干预和信息收集.

 至少一个 还必须符合下列标准之一:

1. 所获得的信息由研究者以一种无法轻易确定人类受试者身份的方式记录下来, 直接或通过与受试者相关联的标识符.
2. 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, 或声誉.
3. 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以作出§46所要求的决定.111(a)(7).

如果您的项目不符合上述标准, 但其他方面都属于这一类, 见下文第7类加急.

请注意，第3类不适用于受试者对研究的真实性质会被欺骗的项目, 除非实验对象事先知道他们会被欺骗. 第三类也不适用于儿童研究.

ohhrp提供的良性行为干预的例子包括“……让受试者玩在线游戏, 让他们在各种噪音条件下解决谜题, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配收到的名义金额的现金.”

4级

不需要同意的二次研究, 包括涉及可识别的私人信息的二次研究.

至少一个 还必须符合下列标准之一:

1. 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开可用的.
2. 信息, 其中可能包括有关生物标本的信息, 研究者是否以这样一种方式记录了人类受试者的身份，以至于无法直接确定或通过与受试者相关的标识符确定, 研究者不与受试者接触, 调查人员不会重新确认受试者身份.
3. 研究只涉及收集和分析调查人员使用的可识别的健康信息，且该使用受《和记棋牌娱乐》第45条第160和164部分的管制, 子部分A和E, 为"卫生保健业务"或"研究"的目的，这些术语的定义在45 CFR 164.501或45 CFR 164所述的"公共卫生活动和目的".512(b).
4. 这项研究是由, 或代表, 使用政府产生或收集的信息进行非研究活动的联邦部门或机构, 如果研究产生了可识别的私人信息，这些信息是或将被保存在符合2002年电子政务法第208(b)条的信息技术上, 44 U.S.C. 3501.

如果您的项目不符合上述任何标准, 但其他方面都属于这一类, 见下文第5类加急.

5级

由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或者需要部门或机构负责人的批准，这些都是为了研究而设计的, 评估, 改善, 或以其他方式审查公共利益或服务项目…这些项目包括, 但不限于, 联邦雇员的内部研究, 根据合同或咨询安排进行研究, 合作协议, 或赠款.

类别6

口味和食品质量评价及消费者接受度研究, 只要食用的是不含添加剂的健康食品，或者食用的食品中所含的食品成分等于或低于该标准，而且用途被证明是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或美国农业部食品安全检验局的环境保护局批准.

类别7

需要广泛同意的二次研究的存储或维护:如果IRB进行有限的IRB审查并作出§46要求的决定，则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本用于潜在的二次研究用途.111(a)(8). 

类别8

需要广泛同意的二次研究，只要 所有 符合下列条件之一:

46. 广泛同意存储, 维护, 可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用是根据§46获得的.116.
47. 知情同意文件或放弃同意文件是根据§46获得的.117.
48. IRB进行有限的IRB审查，并根据§46的要求作出决定.111(a)(7) and makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the 广泛的同意 referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; and (iv) The investigator does not include returning individual research results to subjects as part of the study plan. 这一规定并不妨碍研究者遵守任何法律要求返回个人研究结果.

请注意, 广泛的同意 不是一样的吗 知情同意. 广泛同意是一种特殊的同意形式，适用于为可能的二次研究项目存储和使用数据. Broad consent is not covered in this document or in the Northwest IRB Submission Guide; if you believe your study f所有s under this category or that you wish to obtain 广泛的同意, 参见第46节.有关更多信息，请参阅OHRP准则第116条.

快速审查类别

In 1998, 人道主义和人道主义事务厅概述了可通过加速内部审查委员会审议的九类经批准的研究的清单. 类别描述中的大部分信息摘自此政策文件，可在此完整阅读 这个链接. 在某些情况下, additional information is provided beyond that of the official regulations; this information is presented in italics.

类别1

风险不超过最低限度的药物和医疗器械的临床研究，并属于以下两个批准类别之一:

1. 不需要试验性新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究.
2. 研究 on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing 和 medical device is being used in accordance with its cleared/approved labeling.

第二类

用指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺采集血样;

1. 来自体重至少110磅的健康、未怀孕的成年人. 对于这些主题, 在8周的时间内，抽取的量不得超过550毫升，每周采集的次数不得超过2次, or:
2. 从其他成人和儿童, 考虑到年龄, 重量, 以及受试者的健康, 收款程序, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. 对于这些主题, 在8周的时间内，提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量，每周采集的次数不得超过2次. 

3级

通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.

The policy document provides a specific set of examples for this category; while this set is not exhaustive, 它应该提供有关OHRP认为的“非侵入性”和不超过最低风险的信息.

Examples: (a) hair and nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta and external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- and subgingival dental plaque and calculus, provided 收款程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth 和 process is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal and skin cells collected by buccal scraping or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.

4级

通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方，它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括已获批准用于新适应症的医疗器械的研究). 

和第3类一样, the policy document provides several examples of noninvasive clinical practices that would be appropriate; again, 这个列表并不详尽.

Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance and do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject’s privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, 超声波, 诊断性红外成像, 多普勒血流, and echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄，适当的时候进行柔韧性测试, 重量, 以及个人的健康.

5级

涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(4).

快速第5类适用于本应符合豁免第4类的研究, 但豁免第4类的四项标准均未达到.

类别6

为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.

这与豁免第2类类似，只是不能满足豁免的标准. 通常, 这将适用于可以确定主体身份的记录数据, 如果身份被确定, 这些资料可能以某种方式使当事人处于危险之中.

类别7

对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(2)及(b)(3). 此列表仅指未被豁免的研究).  

与上述第6类一样，这一类别与豁免第2类(和第3类)重叠。. 因此, 只有当被试者的身份能够被确定并且, 如果确定, 实验对象的反应可能会在某种程度上使他们处于危险之中.

类别8

继续审查先前由召集的内部审查委员会批准的研究如下, 该研究是永久禁止新受试者入组的, 所有受试者完成了所有与研究相关的干预措施, 和 research remains active only for long-term follow-up of subjects; or where no subjects have been enrolled and no additional risks have been identified; or where the remaining research activities are limited to data analysis.

类别9

持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下，不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的，但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险，并且没有确定额外风险.