知情同意，同意和许可信息

形式

• 知情同意模板
• 摄入物质知情同意模板
• 视听同意书模板

The Northwest IRB requires that research projects use the 知情同意模板 to obtain and/or document consent from adult subjects. 若要使用该模板，请将所有带括号的红色文本替换为研究项目中的信息. 标记为“[可选]”的部分应该完全删除，如果它们与你的项目无关. 所有文字用黑色字体书写 必须 包含在您提交的同意文件中, 你提交的文件应该用一种颜色的字体. 

Research projects involving ingested substances should instead use the 摄入物质知情同意模板 to obtain and/or document consent from adult subjects. 使用本文档的说明与上面概述的一般同意模板相同. 了解更多信息, 请参阅西北IRB网站上的摄入物质和膳食补充剂页面.

涉及受试者音频和/或视频记录的研究项目必须提交视听同意书模板 除了…之外 对更广泛项目的知情同意. 使用此模板的说明与上面概述的相同. 如果你愿意, you may incorporate information from this template into the broader consent document such that a single document obtains informed consent for the project as well as informed consent for audio/visual recording.

Research projects involving children 必须 obtain 同意 from the child subjects as well as 许可 from the subjects’ parent(s) or guardian(s). 目前，西北IRB不提供同意或许可声明的模板. 但是，您可以使用上面的模板来帮助构建语句. You should also consult the 弱势群体研究 section of the Northwest IRB website as well as the 知情同意的详细资料 information below; you may contact the Northwest IRB directly for more instruction.   

知情同意的详细资料 

一般来说, informed consent means that subjects have been given all information necessary to make a decision about whether they would like to participate in the study. 知情同意(或, 当以儿童为研究对象时, 同意和许可)是所有人类受试者研究的必要组成部分.

下面的信息解释了知情同意声明中需要的内容, 如何(以及是否)获得受试者签署的同意文件, 成人受试者的知情同意与儿童受试者的同意和许可之间的差异, 还有一些特殊的例外情况，可以部分或完全放弃知情同意. 有关知情同意、同意和许可的更多信息，请参阅 OHRP指南 《和记娱乐ios》第46条，特别是第46条.116和46.117.

知情同意声明

知情同意信息通过研究者准备的知情同意声明提供给受试者. 人力资源项目指导方针在第46节详细说明了本文件应包括哪些信息.《和记娱乐ios》第46条第116条，可以完整阅读 在这里. 以下是知情同意所需组成部分的简要列表.

除非下面的例外情况部分另有说明, 所有知情同意声明必须包括以下信息.

1. A concise and focused explanation of what will occur during the study as well as any other key information that would be important for subjects (or their legally authorized representative) to know when deciding whether to participate in the project. 这一说明必须放在同意书的开头或附近.
2. 说明这个项目是为了研究目的而进行的.
3. 特别说明你的项目的目的.
4. 对受试者参与实验所需时间的估计.
5. 受试者合理预期可能发生的任何风险或不适的清单, 并声明该研究可能会给受试者带来目前无法预见的风险.
6. 一份调查员预期的任何好处的清单, 要么是为了受试者自己，要么是为了其他人.g.(被研究的人口，整个社会).
7. 受试者可以完成项目的任何替代方案的列表. 注意，这样做 不 在学生作为课堂的一部分参与研究的语境中，指的是“替代性参与”. 相反，这个列表指的是受试者可能接受的其他形式的治疗(例如.g., 如果这个项目是在测试一种新的抗癌药物, 然后应该列出癌症的替代治疗方法).
8. 关于如何为受试者保密的说明, or an explanation that identifiable information will 不 be obtained from subjects and thus their data can不 be tied to them in any way.
9. 关于如何存储数据的声明, 谁能访问这些数据, 以及将存储多长时间(您需要存储数据至少三年), 虽然你可以选择一个更长的时间段).
10. 受试者的和记棋牌娱乐，询问有关研究和受试者权利的问题. 具体地说, you should provide contact information for the principal investigator and/or the faculty advisor as well as contact information for the Northwest IRB. 姓名和电子邮件地址就足够了, 教授的名字和IRB的电子邮件地址就可以了).
11. 自愿参与的声明, 受试者可以拒绝参与而不会受到惩罚或失去福利, 受试者可以在研究期间停止参与，而不会受到惩罚或失去好处.
12. 一个 of the following 必须 be included based on whether you wish to have the opportunity to use the data collected for this project with secondary research in the future:
    • 声明将从资料中删除所有识别资料，以及, 一旦数据被匿名化, 它可以用于未来的研究或提供给他人，而无需进一步知情同意.
    • 声明受试者的数据不会用于任何未来的研究.

13. A list of any circumstances under which a subject’s participation might be ended by the investigator without the subject’s consent. 这可能与主题的安全或项目的完整性有关.
14. 受试者因参与项目而产生的任何费用.
15. 受试者提前退出项目将面临的任何后果.
16. 一个如果, 项目期间, 研究者了解到一些可能影响受试者参与研究意愿的信息, 研究者将与受试者分享这些信息.
17. 将有多少受试者参加研究的近似值.
18. 如果进行临床研究, a statement of whether any clinical results will be shared with subjects and under what conditions those results will be shared.
19. 如果收集生物标本, 一份关于实验对象的生物标本可能被用于盈利的声明, 以及一份关于受试者是否会分享其生物标本利润的声明.
20. 如果收集生物标本, 如果这些生物标本可以用于基因组测序, 知情同意声明中也必须包括这样的声明.
21. 如果你的项目得到了IRB的全面审查, 说明受试者在受伤的情况下可以期望得到的任何赔偿或待遇, 如果提供, 补偿或待遇将包括什么.
22. 如果你的项目的某个方面没有在上面的列表中提到, 但是一个理智的人在同意参与你的项目之前会想要了解它, 这些信息也应包括在同意声明中.

知情同意文件

研究者也有责任确保以某种方式记录受试者的同意. OHRP outlines a few methods by which documentation of consent can be obtained; these methods are outlined below. 

通常情况下，知情同意应通过一个 签署知情同意声明. 这通常是通过为受试者提供一个地方来打印他们的名字来实现的, 标志, 并在知情同意书底部注明日期. A statement of agreement may be included above the 标志ature line in which subjects acknowledge reading the consent statement and agree to participate in the project.

T在这里 is an alternative to the typical 标志ed consent statement in which the researcher reads aloud a short form of the written consent statement. This oral presentation 必须 be witnessed by a third party and the subject 必须 标志 a version of both the short and long form of the consent statement. 不推荐使用这种方法，但如果您想了解更多信息，请参阅第46节.第117(b)(2)条 这个链接. 

在某些情况下，不需要签署同意，可以豁免. 只有在下述情况下，签署同意豁免文件才合适.

1. If the only record linking the subject and the research would be the informed consent form and the principal risk would be potential harm resulting from a breach of confidentiality. 换句话说, 如果你的研究对参与者没有伤害的威胁, 回应是匿名的, 与您的研究相关的唯一危害是可能违反与签署同意书相关的保密规定, 您不需要获得签名同意.
2. If the research is exempt or expedited and involves no procedures for which written consent is normally required outside of the research context. 请注意，这意味着几乎所有以儿童为研究对象的研究都需要父母/监护人的签字同意.
3. If the subjects or legally authorized representatives are members of a distinct cultural group or community in which 标志ing forms is 不 the norm, that the research presents no more than minimal risk of harm to subjects and provided t在这里 is an appropriate alternative mechanism for documenting that informed consent was obtained.

如果签署同意是放弃, 研究者仍然需要获得参与者的知情同意. 有几种方法可以获得未经签署的同意, 包括口头协议, 在网上调查中点击“我同意参与”, or following a link at the bottom of a consent form which clearly states that clicking the link implies agreement to participate. 

请注意，放弃签署同意书的要求是 不 the same as waiving the requirement to obtain consent at all; for special circumstances w在这里 consent may be waived, 请参阅下面的放弃或更改同意部分. 

知情同意和同意/许可的区别

而无论受试者年龄大小，都必须征得同意, OHRP uses different terminology to acknowledge differences in how consent is obtained for adult subjects compared to how it is obtained with child subjects. 就本文件而言， 同意 是指孩子同意参与研究和 许可 指父母或监护人同意其子女参与研究. 请注意，同意必须包含参与的肯定同意, 不仅仅是缺乏分歧. 

所有有能力做出知情决定的儿童受试者都需要获得同意. 在确定参与项目的儿童是否能够同意时, IRB考虑预期受试者的年龄, 成熟, 心理状态. You should assume that the IRB will consider your subjects capable of 同意ing and craft your study materials under this assumption. 如果你认为你的臣民不会同意, 透过电邮(IRBNWMS@zheeer.com)，然后提交材料.

除了同意, 您必须作出充分的规定，以获得每个受试者的父母或监护人的许可. 但最好得到所有家长或监护人的许可, 只要项目被批准为豁免或加急，父母一方的许可就足够了, 或者如果项目对受试者的风险大于最小，但也直接使研究中的受试者受益.

如果您的项目获得了全面审查, 是否大于最小风险, 并不能直接使受试者受益, 除非其中一名家长或监护人去世，否则必须得到所有家长或监护人的同意, 未知的, 不称职的, 或者不合理可用, 或者只有一个父母/监护人对孩子负有法律责任或照顾和监护. 

在非常特殊的情况下，家长/监护人可以不同意. 具体地说, 如果项目的主题是不合理的许可, 比如对被忽视或受虐待儿童的研究, 可以放弃许可 as long as an appropriate mechanism for protecting the children who will participate as subjects in the research is instituted. 如果您认为此许可豁免适用于您的项目, 在提交申请之前联系西北IRB.

同意书应与成人受试者签署的知情同意书相同. 不像对成人的研究, 在任何情况下，签署的文件不得因儿童受试者的许可而放弃.

除了适用于所有儿童科目的规定外，各州还有特别的IRB规定. 如果你要使用病房作为主题，请参见第46节.人力资源管理条例第409条.

额外的注意事项

OHRP准则要求向受试者提供一份知情同意声明的书面副本, 即使不需要同意书. 换句话说, 您应该准备好知情同意声明的复印件，以便受试者随身携带. This can take the form of physical copies; you may also provide a digital link that subjects can access. 如果你的项目是电子化的, 您应该提供一个链接或附件，受试者可以在他们方便的时候下载. 

ohhrp的指导方针还要求你注意你的研究对象的语言和阅读水平. 只有当参与者能够阅读并理解声明内容时，才能获得知情同意. 如果你的研究对象可能会说另一种语言, 然后，您应该随申请一起提交多个版本的同意声明, 每个都用不同的语言写成. 

更常见的, 你可能需要考虑受试者是否理解你陈述中使用的词语. 这在用于子主题的同意声明中尤其重要. 如果你的陈述是用专业术语写的，并且使用了适合成年人的措辞, 那么孩子可能并不真正理解他们的权利或者你要求他们做什么. 因此, 同意书的阅读水平应与年龄和成熟度相适应. 

放弃或改变同意

知情同意被认为对人类受试者的伦理治疗至关重要. 因此, 在几乎所有的情况下, 受试者应在完成项目的任何方面之前提供知情同意. 然而, OHRP recognizes that t在这里 are circumstances under which informed consent would be impossible without sacrificing the integrity of a project. 例如, 如果受试者事先被告知欺骗行为，涉及欺骗的研究就不会发生.

为本节的目的, waiving and altering consent are treated the same because the regulations for when consent can be waived or altered are identical as outlined in section 46.116(f)(3). 有关放弃同意和更改同意的更多信息, 见上述部分的官方规定在 这个链接.

不得放弃或更改项目的知情同意，除非 以下所有内容 是真实的，并且可以通过文件证明是真实的: 

1. 这项研究对受试者的风险最小.
2. 在没有放弃或更改同意的情况下，研究无法实际进行.
3. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不以可识别的形式使用这些信息或生物标本，研究就无法实际进行.
4. 放弃或变更不会对当事人的权利和福利产生不利影响.
5. 在适当的时候, the subject or their legal representative will be provided with the withheld information (including the true nature of the study) after participation is completed.

如果你觉得你的项目需要放弃或更改知情同意, 建议您在提交申请之前与西北IRB联系讨论该项目.

广泛的同意

这个词 广泛的同意 refers to an informed consent that is necessary if the investigator wishes to have identifiable private information or biospecimens available for future secondary research projects. This is different from point 11 in the 知情同意声明 requirements above because the earlier statement was in regards to anonymous data, 或者被剥夺了任何识别私人信息的数据. 如果调查人员认为有必要将这些私人信息保留在数据集中, 然后必须获得广泛的同意.

获得广泛同意的步骤超出了本文的范围. 如果您认为您的项目需要获得广泛的同意，请参阅第46节.116(d)以获得更多关于应包括哪些要素以及如何适当地获得主题的广泛同意的资料. 你亦可透过电邮(IRBNWMS@zheeer.com)在广泛同意的情况下提出问题或提供帮助.